Safety Risk Management for Medical Devices

"Safety Risk Management for Medical Devices" von Bijan Elahi ist ein umfassendes Handbuch, das sich mit den Prinzipien und Praktiken des Risikomanagements im Bereich der Medizintechnik befasst. Das Buch bietet einen detaillierten Überblick über die regulatorischen Anforderungen und internationalen Standards, wie ISO 14971, die für das Risikomanagement von Medizinprodukten entscheidend sind. Elahi erklärt die verschiedenen Phasen des Risikomanagementprozesses, darunter Risikoanalyse, -bewertung und -kontrolle, sowie die Bedeutung der Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Er betont die Notwendigkeit eines systematischen Ansatzes zur Identifizierung potenzieller Gefahren und zur Minimierung von Risiken für Patienten und Anwender. Das Buch enthält praktische Beispiele, Fallstudien und Checklisten, um Fachleuten in der Medizintechnikbranche zu helfen, effektive Risikomanagementstrategien zu entwickeln und umzusetzen. Es dient als wertvolle Ressource für Ingenieure, Qualitätsmanager und andere Fachleute, die an der Entwicklung sicherer Medizinprodukte beteiligt sind.