Management of Safety Information from Clinical Trials: Report of CIOMS Working Group VI

Das Buch "Management of Safety Information from Clinical Trials: Report of CIOMS Working Group VI" von der Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS) befasst sich mit den Herausforderungen und bewährten Verfahren im Umgang mit Sicherheitsinformationen, die während klinischer Studien gesammelt werden. Es bietet einen umfassenden Überblick über die Prozesse zur Erfassung, Bewertung und Meldung von sicherheitsrelevanten Daten in der klinischen Forschung. Das Werk zielt darauf ab, Standards zu etablieren, um die Sicherheit der Studienteilnehmer zu gewährleisten und gleichzeitig regulatorische Anforderungen zu erfüllen. Die Empfehlungen des CIOMS-Arbeitsgruppe VI helfen dabei, ein effektives Sicherheitsmanagementsystem zu entwickeln und umzusetzen, das sowohl für Sponsoren als auch für Forscher von Nutzen ist. Das Buch richtet sich an Fachleute aus dem Bereich der klinischen Forschung sowie an Regulierungsbehörden und bietet wertvolle Einblicke in die Optimierung des Sicherheitsdatenhandlings in klinischen Studien.