Fundamentals of Biologicals Regulation: Vaccines and Biotechnology Medicines

"Fundamentals of Biologicals Regulation: Vaccines and Biotechnology Medicines" von Rebecca Sheets bietet eine umfassende Einführung in die regulatorischen Aspekte der Entwicklung und Zulassung von biologischen Arzneimitteln, insbesondere Impfstoffen und biotechnologisch hergestellten Medikamenten. Das Buch erklärt die grundlegenden Prinzipien der biologischen Regulierung und beleuchtet die Herausforderungen, denen sich Hersteller bei der Einhaltung internationaler Standards stellen müssen. Es behandelt Themen wie klinische Studien, Qualitätskontrolle, Sicherheitsbewertungen und das Management von Risiken. Zudem gibt es Einblicke in die Zusammenarbeit zwischen Industrie und Regulierungsbehörden sowie aktuelle Trends und Entwicklungen im Bereich der Biopharmazeutika. Dieses Werk dient als wertvolle Ressource für Fachleute im Gesundheitswesen, Studenten der Pharmazie und alle, die sich für die Schnittstelle von Wissenschaft, Gesetzgebung und Medizin interessieren.